EMA建言：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

西欧药品管理局（EMA）抑制剂安全性和可能性分析报告该委员不会敦促，加强对甲乙戊酸盐的用到管理，限制育龄期男性用到甲乙戊酸盐。

这是由于，胎儿甲乙戊酸盐去除不会导致新生儿病变和生殖弊端。

该委员不会敦促，除了对治疗法无效或不耐受，甲乙戊酸盐不用到治疗法复发有脑瘤或早先持续性的婴儿或即将婴儿男性。

对于那些甲乙戊酸盐是唯一治疗法同样的男性来说，应当顺利进行必要的避孕措施。如果有经验丰富的护理人员擅于管控这种情况，可根据实际情况，在护理人员的导师和监督下顺利进行孕妇准备。此外，这种情况同样也适用于公共卫生哮喘。

EMA还敦促，临床研究护理人员在向这些人群开具甲乙戊酸盐药剂时，应获知有关抑制剂的全部信息，维护复发者理解抑制剂的潜在可能性，在取得复发者的知情同意后，方能顺利进行相关治疗法。

以上敦促基于胎儿甲乙戊酸盐去除效应的一项系统分析报告，在这项系统分析报告中，EMA该委员不会不仅听取了涉及的复发者和贫穷，还听取了相关的专家和神经外科。

生殖持续性

近期的研究工作证明，胎儿甲乙戊酸盐去除的学龄前青少年生殖弊端病危可能性达30%-40%，包括：步行和语言延迟、记忆持续性、讲话和强调困难和智力总体低下。

此外，有数据显示，阴囊内甲乙戊酸盐去除的青少年在出生时，病变的可能性约为11%，如神经管有缺陷和腭裂，而一般青少年中的病危可能性仅为2%-3%；并且，这些青少年复发多动症的可能性也小得多。当前数据也证明，胎儿甲乙戊酸盐去除的青少年复发孤独症谱系持续性和孤独症的可能性为一般青少年的3倍和5倍。

该委员不会敦促，应当向欧盟委员会的卫生保健人员和接受甲乙戊酸盐治疗法的复发者提供有关这种抑制剂的基础教育资料，以获知他们这种抑制剂的相关可能性。临床研究护理人员也应当定期分析报告正在接受治疗法的中年或计划孕妇男性。

目前为止，这些敦促已经递交至人类互认可程序和分散程序协调组，等待最终上诉。与此同时，对正在服用甲乙戊酸盐、对治疗法有任何疑点的男性，应马上听取护理人员。

仍要

在这一研究工作应用领域卓有建树的斯坦福大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些敦促，将不会减低阴囊内甲乙戊酸盐去除的青少年量。鉴于甲乙戊酸盐去除的多种病变和新生儿生殖弊端可能性，以及大约一半的婴儿不属于计划婴儿，甲乙戊酸盐对于大多数育龄期男性来说，是一个仍要的同样。

“我们背书这一敦促，甲乙戊氰化不某种程度作为治疗法育龄男性脑瘤的前沿治疗法方法。并且，男性在孕妇期间也需要被获知抑制剂的潜在可能性。我们一直致力育龄期脑瘤男性接受孕前听取的社会活动，同时也提供了一些资源，以维护她们意识到脑瘤抑制剂的潜在可能性。”英国推销组织Epilepsy Action的公共关系和竞选总经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的脑瘤抑制剂也必要，但是对于已婴儿或计划孕妇的男性来说，最低剂量的甲乙戊氰化仍是最佳同样。这可能是因为这些替代抑制剂并不能控制脑瘤症状，副作用过大，或是不能控制的脑瘤发作可能性远高于甲乙戊氰化带来的严重危害。

在这种情况下，取决于私利后，复发者和护理人员可能显然，甲乙戊氰化对他们来说是最安全性的同样。如果采纳这些敦促，应当维护复发者意识到甲乙戊氰化的潜在可能性，并与护理人员制定最佳治疗法方案。

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编辑： 李英飞